La FDA autorise First Over

Date:MAI.1.2023 //Source:Nouvelles des laboratoires cliniques

La Food and Drug Administration (FDA) a récemment délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic à domicile en vente libre qui peut différencier et détecter la grippe A et B et le SRAS-CoV-2.

Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu est un kit à usage unique qui fournit des résultats en 30 minutes environ. Le test peut être acheté sans ordonnance et effectué entièrement à domicile à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasaux auto-prélevés par des personnes âgées de 14 ans ou plus ou par un adulte pour les personnes âgées de 2 à 14 ans.

Chez les personnes présentant des symptômes, le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu identifie correctement 99,3 % des échantillons négatifs et 90,1 % des échantillons positifs pour la grippe A, 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2, et 99,9 % des échantillons négatifs. échantillons de grippe B. En raison du nombre insuffisant de cas de grippe B en circulation à inclure dans une étude clinique, la validation a confirmé que le test peut identifier le virus dans des échantillons artificiels. L'EUA demande à Lucira de continuer à collecter des échantillons pour étudier la capacité du test à détecter la grippe B dans des conditions réelles.

À la suite de cette autorisation, les responsables de la FDA ont déclaré qu'ils reconnaissaient les avantages des tests à domicile et que l'agence continuerait à utiliser son autorité pour augmenter le nombre de tests à domicile précis et faciles à utiliser mis à la disposition du public, en particulier des tests qui détectent ces virus respiratoires hautement contagieux.

BD a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration pour le test BD Onclarity HPV à utiliser avec le test ThinPrep Pap d'Hologic.

Le test BD Onclarity HPV détecte et identifie 14 types de papillomavirus humains (HPV) à haut risque en une seule analyse. Le test signale des génotypes au-delà des types de HPV 16, 18 et 45, y compris les types 31, 51, 52, 33/58, 35/39/68 et 56/59/66, faisant du test le seul test approuvé par la FDA pour individuellement identifier et rapporter ces résultats de génotype. Le test est également approuvé pour une utilisation chez les femmes qui ont reçu le vaccin contre le VPH.

Le test ThinPrep Pap associé au test BD Onclarity HPV peut être utilisé sur les plateformes d'instruments BD COR ou BD Viper LT sans qu'il soit nécessaire de changer l'équipement de cytologie actuel.

Cepheid a obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration pour Xpert Mpox, qui fonctionne sur les systèmes GeneXpert de Cepheid. Ce test pour le virus monkeypox est autorisé pour une utilisation dans des environnements fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA, un certificat d'enregistrement, un certificat d'accréditation ou un certificat de conformité. Il s'agit notamment des environnements modérément complexes et des environnements de point de service. Le test nécessite moins d'une minute de temps de manipulation et aucune préparation d'échantillon. Les utilisateurs prélèvent des échantillons sur écouvillon dans un milieu de transport viral/universel, transfèrent les échantillons dans une cartouche, puis insèrent la cartouche dans un instrument GeneXpert et démarrent le test. Le test fournit ensuite des résultats en 36 minutes environ.

La Food and Drug Administration a accordé à LumiraDx une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le test LumiraDx SARS-CoV-2 & Flu A/B STAR Complete, qui a également été validé par la UK Health Security Agency dans le cadre du processus d'approbation des dispositifs de test du coronavirus . Dans le cadre de cette EUA, les laboratoires à haute complexité peuvent utiliser le test pour détecter et différencier simultanément les infections de la grippe A, de la grippe B et du SRAS-CoV-2 en 20 minutes ou moins. Le test utilise la technologie qSTAR, qui utilise une méthode directe en une seule étape pour l'extraction et l'amplification des acides nucléiques sur des instruments de PCR de transcription inverse ouverts validés.

Spectrum Solutions a obtenu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration pour son dispositif de collecte de salive SDNA. Spectrum a conçu cet appareil dans le but de résoudre les points de défaillance les plus courants associés à la détection des infections virales à l'aide de la salive entière. Autorisé en tant que dispositif de stockage et de stabilisation des acides nucléiques microbiens, le SDNA maximise la détection des virus à de faibles niveaux et les neutralise dans les 10 secondes suivant la collecte pour minimiser l'exposition inutile. L'appareil dispose également d'un support de conservation breveté qui maintient les analytes stables à température ambiante pendant plusieurs semaines.

La Food and Drug Administration a accordé à bioMérieux une autorisation 510(k) et une dérogation CLIA pour son système Biofire Spotfire et son panneau respiratoire Biofire Spotfire. Le panel détecte 15 des bactéries, virus et sous-types viraux les plus courants qui causent des infections des voies respiratoires. Il est destiné à être utilisé chez les patients présentant des symptômes de ces infections et fournit des résultats en 15 minutes environ, permettant aux patients d'obtenir des diagnostics au cours des visites chez le clinicien.

bioMérieux a ajouté qu'elle soumettra une demande 510(k) pour le Biofire Spotfire Respiratory Panel Mini, notant que l'autorisation de ce test aidera également la société à étendre sa technologie de test syndromique au-delà des laboratoires cliniques traditionnels aux soins d'urgence et aux cabinets médicaux.

Anavasi Diagnostics a reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration pour son test AscencioDx COVID-19 au point de service et son détecteur moléculaire AscencioDx.

Le test AscencioDx COVID-19 cible plusieurs emplacements sur le génome viral, réduisant ainsi la probabilité de manquer une nouvelle souche. Il détecte également l'ARN du SARS-CoV-2 en 20 minutes. Il couvre 99,99 % de toutes les variantes d'omicron ainsi que les variantes antérieures préoccupantes.

La conception compacte exclusive du détecteur moléculaire AscencioDx utilise une technologie d'amplification isotherme médiée par une boucle de transcription inverse qui est similaire à des tests PCR plus coûteux et plus complexes. Contrairement aux tests PCR, cependant, il ne nécessite ni l'envoi d'échantillons à différents endroits ni des jours d'attente pour les résultats.

Selon Anavasi, les deux appareils créent moins de biodéchets que les autres tests moléculaires au point de service, car le détecteur est réutilisable pendant au moins 3 000 cycles de test. Les piles et les composants électroniques ne doivent pas être jetés après une seule utilisation. Le système AscencioDx a également un emballage minimal et moins de composants jetables que les autres tests moléculaires au point de service.

La Food and Drug Administration (FDA) a récemment délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le premier test de diagnostic à domicile en vente libre qui peut différencier et détecter la grippe A et B et le SRAS-CoV-2.

Le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu est un kit à usage unique qui fournit des résultats en 30 minutes environ. Le test peut être acheté sans ordonnance et effectué entièrement à domicile à l'aide d'échantillons d'écouvillons nasaux auto-prélevés par des personnes âgées de 14 ans ou plus ou par un adulte pour les personnes âgées de 2 à 14 ans.

Chez les personnes présentant des symptômes, le test à domicile Lucira COVID-19 & Flu identifie correctement 99,3 % des échantillons négatifs et 90,1 % des échantillons positifs pour la grippe A, 100 % des échantillons négatifs et 88,3 % des échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2, et 99,9 % des échantillons négatifs. échantillons de grippe B. En raison du nombre insuffisant de cas de grippe B en circulation à inclure dans une étude clinique, la validation a confirmé que le test peut identifier le virus dans des échantillons artificiels. L'EUA demande à Lucira de continuer à collecter des échantillons pour étudier la capacité du test à détecter la grippe B dans des conditions réelles.

À la suite de cette autorisation, les responsables de la FDA ont déclaré qu'ils reconnaissaient les avantages des tests à domicile et que l'agence continuerait à utiliser son autorité pour augmenter le nombre de tests à domicile précis et faciles à utiliser mis à la disposition du public, en particulier des tests qui détectent ces virus respiratoires hautement contagieux.