BJDX : Orchestrer une nouvelle norme de test

Par John Vandermosten, CFA

NASDAQ : BJDX

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INITIATION DE LA COUVERTURE

Nous lançons la couverture de Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ : BJDX) en attribuant une valorisation de 2,00 $ par action. Bluejay est une société de développement d'appareils de diagnostic proposant son pipeline de produits Symphony. La société fait progresser un système de triage et de surveillance du sepsis pour les unités de soins intensifs (USI), les salles d'urgence (ER) et d'autres environnements hospitaliers où des résultats précis et rapides sont essentiels. Symphony est un immuno-analyseur rapide sur site capable de fournir des résultats en moins de 20 minutes. Cela contraste avec l'approche existante qui repose sur l'analyse par des laboratoires hors site, ce qui peut prendre un jour ou plus pour renvoyer les résultats.

La septicémie est la principale cause de mortalité dans les hôpitaux, contribuant à 20 % des décès dans le monde.1 C'est également l'une des causes les plus coûteuses, avec des dépenses estimées à 62 milliards de dollars dans les établissements hospitaliers pour un traitement connexe en 2019 selon les données de Medicare. Un traitement précoce est nécessaire pour prévenir la mort et améliorer la récupération. Le temps presse et un patient peut passer d'un état stable à un état critique en quelques heures seulement. L'interleukine-6 ​​(IL-6) est un biomarqueur opportun et éprouvé qui est un puissant indicateur de septicémie ou de choc septique. Des taux sanguins d'IL-6 supérieurs à un certain seuil peuvent prédire une issue fatale. Malgré l'utilité du biomarqueur IL-6, il n'existe aucune mesure cohérente et opportune de la cytokine, en particulier dans les salles d'urgence (ER), les unités de soins intensifs (USI) et les établissements de soins aigus de longue durée (LTAC) où la septicémie survient fréquemment. Dans la plupart des cas, les tests d'IL-6 doivent être envoyés à un laboratoire central où cela peut prendre des heures à des jours pour obtenir une lecture, et les résultats peuvent arriver après que des décisions critiques doivent être prises.

Les laboratoires hospitaliers sont orientés vers des tests à volume élevé et lorsqu'un nouvel analyte est préparé pour être mesuré, un étalonnage doit avoir lieu et de nouveaux réactifs doivent être ajoutés. Alors que la plupart des analyseurs de laboratoire sont capables de générer un résultat en moins d'une heure, il existe des étapes supplémentaires chronophages qui prolongent le processus dans de nombreux cas au-delà d'une journée, y compris la mise en file d'attente de tests suffisants pour justifier une analyse. Les étapes préliminaires comprennent :

• Transport de sang total vers le laboratoire

• Centrifuger le sang total en parties fractionnées

• Étalonnage et fourniture de réactifs dans l'analyseur

Le système Symphony de Bluejay peut remédier à ces lacunes en fournissant un analyseur mobile sur site utilisant du sang total et des cartouches calibrées à usage unique qui peuvent générer un résultat en moins de 20 minutes.

Symphony se distingue des autres méthodes de test de l'IL-6 à plusieurs égards par rapport à la norme existante :

➢ Capable de produire un résultat en moins de 20 minutes vs 24 à 48 heures

➢ Utilise 150 µL de sang total par rapport à de plus grands volumes de plasma sanguin centrifugé

➢ Fournit un accès mobile par rapport au transfert vers un laboratoire hors site

➢ Alternative économique pour les tests de volume faible à moyen par rapport aux exigences de dosage en laboratoire

➢ Guide la prise de décision clinique en identifiant les patients à haut risque

La disponibilité de Symphony devrait étendre l'utilisation des tests IL-6. Bon nombre des conditions critiques qui bénéficient d'une lecture d'IL-6 dépendent du temps et nécessitent un résultat en quelques minutes à quelques heures afin de guider le traitement émergent.

Le processus d'exécution d'un test de diagnostic à l'aide de Symphony nécessite 150 µL de microlitres de sang qui sont ensuite introduits dans la cartouche Symphony IL-6. La cartouche, ainsi que cinq autres, est insérée dans l'analyseur de diagnostic Symphony qui est capable d'évaluer l'échantillon en moins de 20 minutes. Le processus de test centrifuge le sang à l'intérieur de la cartouche, puis l'analyse à l'aide des réactifs contenus à l'intérieur. Le système utilise un sandwich-ELISA qui génère une fluorescence mesurée par une diode électroluminescente (DEL) produisant un résultat sensible à moins de 3 picogrammes par millilitre.2

Deux études ont été réalisées à l'aide du système Symphony. Le premier, en 2016, a été entrepris au Japon pour mesurer les niveaux d'IL-6 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Les résultats rapides et précis ont permis d'évaluer la gravité et de prédire les résultats chez les sujets de l'essai et de montrer une corrélation étroite avec les systèmes d'immunodosage enzymatique chimioluminescent (CLEIA) existants qui ne conviennent qu'aux paramètres de débit de test élevé. La seconde était une étude chez des patients COVID qui a évalué la précision pronostique dans la prédiction des patients à haut risque de passer à la ventilation mécanique invasive. Une affiche présentée sur l'étude a conclu que Symphony était capable de produire des résultats de qualité de laboratoire avec un délai d'exécution plus rapide en utilisant du sang total, à proximité du patient, avec une valeur prédictive négative de 98 %.3

Des essais cliniques sont en cours sur un certain nombre de sites à travers les États-Unis. Bluejay mène une extension de son essai en cours et rencontrera la FDA pour finaliser les paramètres et le protocole de l'essai. Nous nous attendons à ce que Bluejay utilise la mortalité à 28 jours comme critère d'évaluation principal pour stratifier le risque du patient. Une réunion préalable à la soumission aura lieu avec la FDA, afin de rechercher une voie d'approbation appropriée qui devrait utiliser la procalcitonine comme test prédicat en utilisant le processus d'approbation 510(k). Si l'approbation est accordée, Bluejay prévoit de commercialiser le produit Symphony à partir des sites utilisés pour les essais cliniques en employant une petite force de vente. Les distributeurs seront également utilisés pour étendre davantage la portée. Bluejay détient les droits sur le système Symphony sous licence de la société japonaise Toray Industries aux États-Unis et dans le reste du monde, à l'exception du Japon. Nous prévoyons que Bluejay commencera à rechercher des partenaires en dehors des États-Unis pour commercialiser le produit après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

Le test des conditions émergentes et le triage des patients pour l'IL-6 et d'autres analytes de niche critiques est un besoin dramatique non satisfait qui est négativement impacté par la nécessité d'utiliser un laboratoire central qui nécessite un dosage, un étalonnage et des tests avant d'effectuer des mesures, généralement pour plusieurs échantillons. provenant de différents patients et lieux.

Bluejay détenait 6,8 millions de dollars en espèces au 31 mars 2023, ce qui, selon nous, sera suffisant pour soutenir les activités opérationnelles pour le reste de 2023. Nous prévoyons qu'il y aura une augmentation supplémentaire au cours des 12 prochains mois pour soutenir les activités opérationnelles comme prévu 510 (k) la demande est examinée.

Principales raisons de posséder des actions Bluejay Diagnostics :

➢ Le système Symphony offre plusieurs avantages par rapport aux systèmes traditionnels

o Facilité d'utilisation

o Gain de temps, d'argent et d'espace

o Plate-forme polyvalente capable de prendre en charge un large menu de tests

o Débit et capacité de tests multiples

o Test immédiat de l'analyte, qui peut se dégrader pendant l'attente dans la file d'attente

➢ Bluejay détient une licence mondiale (ex-Japon) pour la fabrication, la commercialisation et la vente du système Symphony

o Commercialisation nationale à l'aide d'une petite force de vente et de distributeurs

o Commercialisation Ex-US en utilisant des partenaires et des distributeurs

➢ Poursuite de l'expansion vers des tests supplémentaires à faible volume et à délai d'exécution rapide

o Marqueurs de douleur thoracique

o Maladie auto-immune

o Maladies inflammatoires

Bluejay poursuivra une autorisation de mise sur le marché par la FDA pour son test de diagnostic Symphony IL-6 à utiliser dans le triage de la septicémie après l'achèvement de son essai clinique actif. Nous prévoyons d'autres travaux cliniques pour développer le traitement rapide hsTNT et NT-proBNP pour les douleurs thoraciques en utilisant le même système de cartouche.

Dans notre rapport, nous décrivons l'immuno-analyseur Symphony et les indications poursuivies par Bluejay dans le sepsis et les douleurs thoraciques. Un examen de la voie de régulation 510(k) est fourni, suivi d'une discussion sur l'analyte IL-6, son importance en tant que biomarqueur et ses avantages pour une utilisation dans le triage du sepsis. Une discussion plus approfondie examine la propriété intellectuelle qui protège la cartouche et l'accord de licence entre Bluejay et Toray Industries. Les sections suivantes résument les risques auxquels sont confrontées les entreprises de diagnostic et d'appareils et pour Bluejay en particulier. Le rapport de recherche résume les principaux pairs et concurrents fournissant des équipements de test de diagnostic et des tests IL-6 en particulier et l'équipe de direction est présentée. Nos sections de clôture fournissent un résumé des étapes clés du passé récent et une évaluation de la société. La section d'évaluation fournit les hypothèses sous-jacentes à notre modèle de flux de trésorerie actualisés (DCF) qui évalue la commercialisation du test IL-6 et génère un prix cible de 2,00 $ pour Bluejay Diagnostics.

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1. Rudd, KE et al. Incidence et mortalité mondiales, régionales et nationales du sepsis, 1990-2017 : analyse pour l'étude sur la charge mondiale de morbidité. The Lancet, 18 janvier 2020.

2. Événement KOL Bluejay Diagnostics. L'utilisation émergente des biomarqueurs dans la gestion contemporaine de la COVID-19/de l'insuffisance respiratoire. 26AUG22.

3. Dans les tests de diagnostic, la valeur prédictive négative est une mesure statistique qui indique la probabilité qu'un sujet avec un résultat de test négatif n'ait vraiment pas la condition ou la maladie testée. Il aide à déterminer la fiabilité d'un résultat de test négatif en excluant la présence d'une condition particulière.

Citations connexes