Abbott, Hologic et Becton Dickinson obtiennent les autorisations de la FDA en mai

NEW YORK – La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé en mai des autorisations 510 (k) pour les tests et les systèmes de test d'Abbott, Hologic et Becton Dickinson, entre autres.

Abbott Park, dans l'Illinois, Abbott a reçu un clin d'œil de l'agence pour son système Alinity CI-Series d'analyseurs et de modules de traitement qui peuvent être combinés en un seul poste de travail avec un module de contrôle partagé. Ces postes de travail peuvent incorporer des combinaisons de l'analyseur de chimie clinique entièrement automatisé du système Alinity C et de l'analyseur entièrement automatisé du système Alinity I qui utilise la technologie de dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes.

L'autorisation récente inclut également le module Alinity C ICT (technologie de puce intégrée) pour la quantification du sodium, du potassium et du chlorure dans les échantillons de sérum, de plasma ou d'urine sur l'instrument Alinity C ; le kit de réactifs de glucose Alinity C pour les mesures quantitatives de glucose dans le sérum, le plasma, l'urine ou le liquide céphalo-rachidien sur l'instrument Alinity C ; et le test immunologique microparticulaire chimiluminescent Alinity I Total β-hCG pour la mesure quantitative et qualitative de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine dans le sérum et le plasma et la détection précoce de la grossesse à l'aide de l'instrument Alinity I.

Abbott a obtenu une autorisation 510(k) distincte pour son dosage immunologique des microparticules chimiluminescentes Alinity I Stat High Sensitivity Troponin-I pour la détection quantitative de la troponine I cardiaque dans le plasma. Le test est conçu pour être utilisé sur le système Alinity I afin d'aider au diagnostic de l'infarctus du myocarde.

Hologic, basé à Marlborough, dans le Massachusetts, a obtenu en mai l'autorisation de deux panels de RT-PCR en temps réel multiplex pour les maladies respiratoires, tous deux conçus pour être utilisés sur l'instrument Fusion à haut débit de la société. Le test Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV est un test entièrement automatisé qui utilise des échantillons nasopharyngés provenant d'individus présentant des signes et des symptômes d'infections des voies respiratoires. Les résultats peuvent être obtenus en trois heures et l'instrument Fusion peut traiter plus de 1 000 tests en 24 heures. Le test Panther Fusion AdV/hMPV/RV de la société est une mise à jour d'un test multiplex précédemment autorisé portant le même nom, et il utilise également des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé provenant d'individus présentant des signes d'infection des voies respiratoires pour faciliter le diagnostic différentiel de l'adénovirus, du métapneumovirus humain , et rhinovirus. Le test mis à jour est conçu pour réduire les faux positifs pour le métapneumovirus humain, a déclaré la FDA.

Becton Dickinson, basé à Franklin Lakes, dans le New Jersey, a également obtenu le feu vert pour son logiciel BD Kiestra MRSA Imaging Application, qui utilise l'intelligence artificielle pour aider à identifier la croissance bactérienne Staphylococcus aureus résistante à la méthicilline. Il est conçu pour être utilisé avec des images numériques de plaques de culture BD BBL ChroMagar MRSA II inoculées avec des échantillons de narines antérieures, et il utilise des algorithmes pour stratifier les images en trois catégories en fonction du volume de croissance.

Parmi les autres entreprises dont les produits ont reçu les autorisations de la FDA le mois dernier, citons la société de biopsie liquide Nucleix, qui a des bureaux à San Diego et à Rehovot, en Israël. Il a reçu l'autorisation 510(k) pour son test Bladder EpiCheck basé sur la PCR en temps réel pour la détection qualitative de 15 schémas de méthylation de l'ADN associés au carcinome à cellules transitionnelles. Le test utilise des échantillons d'urine pour identifier la récidive de la tumeur chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Pendant ce temps, Immuno Concepts, basé à Sacramento, en Californie, a obtenu le feu vert pour son système de test fluorescent IgG anti-ADNn pour l'identification du lupus érythémateux disséminé. Le test fournit une identification qualitative et semi-quantitative des anticorps IgG anti-ADNn dans le sérum par microscopie à fluorescence manuelle ou avec le microscope semi-automatisé Image Navigator Fluorescence de la société. Le système est conçu pour être utilisé avec d'autres résultats cliniques ou de laboratoire.