L'utilisation de la pathologie numérique dans les laboratoires augmente, mais les obstacles à l'adoption demeurent

NEW YORK - Depuis la première approbation par la Food and Drug Administration des États-Unis d'un scanner de diapositives d'imagerie entière pour la pathologie numérique en 2017, l'utilisation de la pathologie numérique dans les laboratoires cliniques à des fins de diagnostic a considérablement augmenté.

Le début de la pandémie de COVID-19 trois ans plus tard a encore fait avancer le domaine, car le nouveau paradigme du travail à domicile et les capacités numériques ont permis aux pathologistes d'exercer leurs fonctions loin du laboratoire. En conséquence, la pandémie a changé la conversation autour de la pathologie numérique, selon David West, PDG de la société de logiciels de pathologie numérique Proscia, et de nombreux directeurs de laboratoire qui étaient auparavant sceptiques quant à la pathologie numérique ont réalisé qu'ils devaient créer un plan pour mettre en œuvre des solutions de pathologie numérique dans leurs propres installations.

Ces solutions numériques sont innombrables, allant des systèmes d'imagerie de diapositives entières à l'examen de diapositives numériques en passant par des algorithmes basés sur l'intelligence artificielle qui peuvent améliorer le diagnostic primaire en sélectionnant des zones de diapositives sur lesquelles les pathologistes doivent se concentrer.

Mais malgré la tendance croissante, certains laboratoires ont hésité à adopter des solutions de pathologie numérique, citant les problèmes d'interopérabilité, le coût de mise en œuvre et le retard de remboursement comme principaux obstacles.

Les premiers utilisateurs comme le Memorial Sloan Kettering Cancer Center utilisent des scanners de diapositives numériques pour numériser et archiver rétrospectivement des diapositives depuis plus d'une décennie, mais le MSKCC avait besoin d'un coup de pouce supplémentaire pour passer à la pathologie numérique pour le diagnostic primaire. Matthew Hanna, directeur de l'informatique de pathologie numérique au MSKCC, a déclaré que si l'utilisation de la pathologie numérique pour le diagnostic primaire a "toujours été sur notre radar", la pandémie a contribué à catalyser son adoption. Le MSKCC a d'abord validé en interne sa solution de pathologie numérique pour le diagnostic primaire en tant que test développé en laboratoire en 2018 avant de la soumettre au Département de la santé de l'État de New York pour approbation en tant que test développé en laboratoire, qu'il a reçu en 2020.

Les pathologistes du MSKCC travaillaient à domicile pendant la pandémie, mais l'hôpital n'a pas constaté de baisse à long terme du nombre de patients. Il avait besoin d'un moyen de "fournir des services et de protéger les pathologistes", et les outils de pathologie numérique permettaient aux pathologistes de signer leurs cas à distance, a déclaré Hanna.

Le PDG de Paige, Andy Moye, a déclaré que la pandémie a forcé les laboratoires et les pathologistes à penser différemment. De nombreux laboratoires reconnaissent désormais qu'ils n'ont pas besoin d'embaucher des pathologistes qui vivent au même endroit : grâce aux solutions de pathologie numérique, les laboratoires peuvent embaucher des pathologistes de n'importe où dans le monde, offrant une solution possible à la main-d'œuvre pathologiste en constante diminution.

Cette diminution de la main-d'œuvre a incité certains laboratoires à sauter dans le train de la pathologie numérique, a déclaré Hanna. Les solutions numériques permettent aux laboratoires de maintenir leur niveau de travail - parfois même d'augmenter le volume d'échantillons qu'ils peuvent examiner - et d'obtenir rapidement une expertise surspécialisée sans avoir à expédier une lame à un autre laboratoire. Au-delà de la numérisation de diapositives numériques, les modèles basés sur l'intelligence artificielle en cours de développement à des fins de diagnostic peuvent également "aider à démocratiser les connaissances" et donner aux pathologistes plus de confiance dans leurs diagnostics, peut-être sans avoir besoin d'une consultation, a-t-il ajouté.

Bilal Ahmad, directeur général de la division de pathologie du cabinet médical Spectrum Healthcare Partners, a également noté que la baisse des effectifs aggravée par la pandémie de COVID-19 a eu un impact sur la croissance de la pathologie numérique. Comme de nombreux pathologistes plus âgés ont pris leur retraite tôt pendant la pandémie, il a été difficile de recruter des pathologistes de haute qualité, en particulier avec moins de nouveaux pathologistes entrant sur le marché du travail. Cela a créé un besoin de comprendre comment équilibrer les charges de travail des pathologistes existants et "combler l'écart entre le besoin clinique et le nombre de pathologistes disponibles", a-t-il déclaré.

Au cabinet d'Ahmad, la pathologie numérique est progressivement introduite pour le diagnostic primaire; si tout fonctionne comme prévu, il pense que son laboratoire sera en mesure de fournir "une valeur assez importante aux patients" en réduisant le temps de diagnostic, en améliorant l'accès aux spécialistes et en diminuant le coût global du diagnostic en utilisant des outils d'intelligence artificielle pour maximiser l'efficacité.

Derek Welch, médecin-chef de la pathologie anatomique au cabinet de pathologie privé PathGroup, a déjà constaté des gains d'efficacité depuis la mise en œuvre de la pathologie numérique pour les examens de pathologie diagnostique primaire dans toutes les sous-spécialités de son cabinet. La "pénurie croissante" de pathologistes américains "souligne la nécessité de rendre les pathologistes plus efficaces individuellement, afin que la population de patients puisse être desservie par ce nombre décroissant de pathologistes pratiquants et expérimentés", a-t-il déclaré par e-mail. La plupart des pathologistes de son cabinet se sont avérés plus efficaces lorsqu'ils utilisent une solution numérique, certains d'entre eux de manière substantielle, a-t-il noté.

L'approbation réglementaire

Depuis l'approbation de la solution de pathologie IntelliSite de Philips il y a six ans, une petite poignée de solutions de pathologie numérique d'autres entreprises ont été approuvées par la FDA, notamment le système Aperio de Leica Biosystems en 2019 et l'instrument NanoZoomer S360MD de Hamamatsu l'année dernière. L'agence a également approuvé le premier produit de pathologie basé sur l'IA, Paige Prostate, pour une autorisation de mise sur le marché en 2021.

Bien que l'approbation du scanner Philips ait eu un impact sur l'adoption de la pathologie numérique, a déclaré Hanna, ce n'est "pas comme si les scanners s'envolaient soudainement des étagères". L'approbation servait de case à cocher, mais à son avis, elle n'avait qu'un impact mineur.

Le PDG de la société de pathologie numérique PathAI, Andy Beck, a ajouté que bien que l'approbation de la FDA ait été utile en tant que vent arrière pour l'adoption, de nombreux laboratoires sont à l'aise pour valider différentes technologies en interne qui ne passent pas par le processus réglementaire de la FDA, de sorte que l'approbation n'est pas essentielle pour la mise en œuvre.

L'approbation de la FDA s'accompagne également de certains problèmes, selon Victor Brodsky, professeur agrégé de pathologie et d'immunologie et directeur médical associé des systèmes d'information à la Washington University School of Medicine à St. Louis. Il a numérisé des lames de verre à des fins d'archivage, à des fins éducatives, de projets de recherche et de consultations avec d'autres pathologistes au sein du système hospitalier. Les produits approuvés par la FDA pour le diagnostic primaire sont plus chers et ont des exigences de configuration plus strictes, telles que l'utilisation de modèles de moniteur approuvés qui peuvent déjà être hors de production ou obsolètes au moment où un laboratoire décide de les mettre en œuvre, a déclaré Brodsky.

La nécessité de rester dans les limites de l'approbation de la FDA "introduit un niveau de rigidité qui finit par ralentir les progrès" et oblige les laboratoires à acheter des modèles d'instruments plus anciens qui peuvent être obsolètes ou moins avancés, a-t-il déclaré.

Jon Ritter, professeur de pathologie et d'immunologie à WUSTL et collègue de Brodsky, a noté que l'insistance des États-Unis sur l'approbation de la FDA a été un "énorme frein" à l'adoption de la pathologie numérique et réduit la concurrence sur le prix de l'instrumentation. Les scanners approuvés par la FDA de Philips, Leica et Hamamatsu sont également des instruments à haut débit inutiles pour de nombreux petits hôpitaux et laboratoires qui pourraient bénéficier d'un scanner à débit inférieur et moins coûteux.

Bien que toutes les institutions n'exigent pas l'utilisation d'appareils approuvés par la FDA, celles qui le font - ou qui ont un fort parti pris institutionnel envers l'approbation de la FDA, même si ce n'est pas techniquement requis - sont plus limitées dans leurs options de mise en œuvre de la pathologie numérique, a-t-il déclaré.

Luttes d'interopérabilité

Cependant, l'approbation réglementaire n'est souvent pas le principal obstacle pour de nombreux laboratoires qui cherchent à passer au numérique. Au lieu de cela, l'interopérabilité et la capacité d'intégrer la technologie dans d'autres systèmes cliniques sont des difficultés majeures, d'autant plus que la pathologie « subit actuellement une évolution numérique », a déclaré Hanna. L'intégration de nouvelles solutions de pathologie numérique mises à jour avec de très anciens systèmes d'information de laboratoire et d'autres technologies peut être une tâche difficile pour de nombreux laboratoires, en particulier ceux qui ne disposent pas des ressources d'un grand centre médical universitaire ou d'un système hospitalier.

Certains des défis d'interopérabilité sont causés par les entreprises qui fabriquent la technologie, a noté Hanna. Certains scanners produisent des images qui ne peuvent pas être vues avec les visualiseurs d'autres entreprises, ce qui a conduit MSKCC à créer en interne un visualiseur indépendant du fournisseur, et de nombreuses superpositions basées sur l'intelligence artificielle qui peuvent être ajoutées à un système de pathologie numérique ne sont pas interopérables. ou ont peu d'applications cliniques.

"L'expérience transparente fait définitivement encore défaut", et il faudra "du temps pour que le marché mûrisse" et réponde aux besoins des cliniciens, a-t-il déclaré.

Bien que la possibilité de consulter des pathologistes d'autres hôpitaux et institutions soit un argument de vente majeur pour la mise en œuvre de la pathologie numérique, Ahmad de Spectrum a noté que sa pratique était également préoccupée par l'interopérabilité entre les organisations. Son laboratoire espère travailler avec une variété d'hôpitaux et de centres médicaux universitaires, mais ces institutions ont toutes des systèmes d'information différents.

Ahmad a souligné qu'il y a un "manque de compréhension" du flux de travail quotidien d'un laboratoire parmi les fournisseurs et que de nombreux fournisseurs proposent des solutions avec "beaucoup de ces cloches et sifflets qui ont été intégrés… [mais qui] ont une valeur très limitée , du moins pour notre organisation."

Patrick Myles, PDG de la plate-forme de partage d'images pathologiques PathPresenter, a déclaré qu'il y avait eu un mouvement parmi les fournisseurs vers « tout fonctionner ensemble », des scanners aux logiciels. "La plupart des fournisseurs reconnaissent que les hôpitaux veulent le meilleur de tout", et ces hôpitaux comptent sur les fournisseurs pour s'associer du point de vue de l'interopérabilité. Le domaine entre dans une "ère de consolidation" entre les sociétés de scanners et les développeurs de logiciels, a-t-il déclaré, et sa société, par exemple, a récemment annoncé un accord d'intégration avec une autre société de pathologie numérique Pramana qui permet aux images DICOM de diapositives entières créées par Pramana d'être importés et visualisés via le logiciel PathPresenter.

Alors que de plus en plus de grandes entreprises avec de larges bases d'instruments installés et des portefeuilles d'imagerie d'entreprise existants, tels que Siemens Healthineers, entrent sur le marché de la pathologie numérique, elles cherchent à offrir des solutions complètes qui incluent la pathologie numérique, a déclaré Myles. Les petites entreprises de pathologie, quant à elles, veulent accéder à l'empreinte mondiale et aux ressources des grandes multinationales, ce qui pourrait encourager les partenariats et les investissements stratégiques – et éventuellement des acquisitions, comme l'achat par Fujifilm de l'activité de pathologie numérique d'Inspirata fin 2022.

Au cours du mois dernier, plusieurs accords de pathologie numérique dans de grandes et petites entreprises ont été annoncés. Siemens a récemment signé un accord de distribution pluriannuel avec Hamamatsu pour distribuer les scanners de diapositives entières de cette société dans les Amériques et en Europe, et l'année dernière, il a annoncé un accord pour combiner son offre d'imagerie d'entreprise avec la plate-forme Concentriq Dx de Proscia pour la pathologie numérique.

Plus tôt ce mois-ci, Agilent Technologies a annoncé un accord de distribution similaire avec Proscia pour sa plate-forme Concentriq Dx pour examiner et analyser des images de diapositives entières. Agilent a également annoncé ce mois-ci qu'il mettrait à disposition les scanners de lames entières de Hamamatsu pour une utilisation avec les solutions de pathologie numérique d'Agilent.

Entre-temps, la filiale de Danaher, Leica Biosystems, a annoncé ce mois-ci qu'elle avait choisi Paige comme fournisseur privilégié de logiciels de gestion et de visualisation d'images, permettant aux clients utilisant les scanners de Leica d'accéder à la suite logicielle complète de Paige. Roche a également signé plusieurs accords de pathologie numérique au cours des deux dernières années, notamment un partenariat avec Bristol Myers Squibb pour développer des algorithmes de pathologie numérique pour les essais cliniques, un accord pour développer conjointement un flux de travail d'analyse d'images intégré avec Ibex Medical Analytics, et un développement et distribution accord avec PathAI pour fournir un accès aux algorithmes de PathAI via le logiciel cloud de Roche.

Même les géants de la technologie en dehors du domaine de la santé se lancent dans la pathologie numérique – en janvier, Paige a annoncé que Microsoft investirait dans l'entreprise pour l'aider à développer des diagnostics basés sur l'intelligence artificielle et s'associerait à Paige pour la livraison basée sur le cloud de la plate-forme de Paige.

Et les entreprises de séquençage se tournent également vers la pathologie numérique pour améliorer leurs tests de diagnostic des cancers.

Coût de mise en œuvre

Pour de nombreux laboratoires, le coût est un obstacle majeur à la mise en œuvre de la pathologie numérique, d'autant plus que les budgets des laboratoires continuent de diminuer. Le coût initial important peut être dissuasif pour les centres de santé communautaires et les petits laboratoires, et de nombreux fournisseurs de scanners n'offrent pas de contrats d'achat flexibles, a déclaré Hanna. En dehors de la pathologie numérique, les modèles de location d'instruments et de réactifs sont populaires, permettant aux laboratoires de louer un instrument et de payer par test ou réactif, mais à sa connaissance, seules une ou deux entreprises proposent des modèles de prix de location pour leurs produits de pathologie numérique.

Le coût de mise en œuvre va également au-delà du coût des scanners et des instruments. Brodsky de WUSTL a noté que la grande taille des fichiers d'images de diapositives entières "entraîne finalement des dépenses importantes associées au stockage des données". Pouvoir atteindre la vitesse appropriée tout en effectuant un panoramique et un zoom sur ces grandes images peut nécessiter des mises à niveau de l'équipement réseau, des serveurs d'applications et des postes de travail locaux, tout en permettant un champ de vision approprié comparable à la vue d'un microscope peut nécessiter des mises à niveau vers une résolution plus élevée. moniteurs.

Le dévouement de ces ressources informatiques à la mise en œuvre de la pathologie numérique échappe souvent au contrôle du service de pathologie, du moins dans un grand hôpital ou système de santé, a déclaré Brodsky.

Paige's Moye a également noté que la taille d'un laboratoire est importante lorsque l'on considère le coût et la mise en œuvre. En général, les grands laboratoires de référence à but lucratif qui peuvent investir dans une vaste infrastructure ont progressé le plus rapidement dans la mise en œuvre de la pathologie numérique. Ces laboratoires sont suivis de près par des centres médicaux universitaires qui "veulent être à la pointe de la technologie". En revanche, la demande des systèmes de santé communautaires a pris du retard, non pas par manque d'intérêt, mais parce que ces hôpitaux "fonctionnent avec une marge très mince" et ne sont pas en mesure de faire les investissements d'infrastructure ou de payer les coûts initiaux pour mettre en œuvre la pathologie numérique.

De l'avis de Brodsky, la force motrice qui fera de la pathologie numérique une nécessité pour chaque laboratoire est l'avantage des algorithmes d'analyse d'images dans les flux de travail cliniques, tels que les algorithmes capables d'aider les pathologistes à localiser les zones avec du tissu tumoral pour le diagnostic sur une lame ou séparément les cas qui nécessiteront une consultation spécialisée. À l'heure actuelle, il est nécessaire que ces algorithmes prouvent leur valeur et montrent qu'ils n'affectent pas négativement la qualité d'un diagnostic. Une fois que la précision et l'efficacité de ces algorithmes en tant qu'outils de diagnostic auront été prouvées, la numérisation numérique des lames sera une étape essentielle et poussera les laboratoires à mettre en œuvre des solutions de pathologie numérique à plus grande échelle, a-t-il déclaré.

Mais de nombreux laboratoires peuvent rester réticents à dépenser de l'argent et des ressources pour adopter la pathologie numérique jusqu'à ce que ces algorithmes soient cliniquement prouvés et reçoivent l'approbation de la FDA, a-t-il noté.

Le remboursement joue également un rôle majeur dans l'adoption potentielle de la pathologie numérique, a ajouté Brodsky. Plus tôt cette année, l'American Medical Association a créé 13 nouveaux codes complémentaires de pathologie numérique de catégorie III pour mesurer le travail du personnel clinique et les exigences de service associées à la numérisation des lames de microscope en verre pour le diagnostic primaire. Ces codes ne sont pas encore liés au remboursement, mais visent plutôt à mesurer et à vérifier l'adoption des solutions de pathologie numérique. Dans quelques années, cependant, ces codes pourraient être tarifés et disponibles pour remboursement.

Proscia's West a noté que l'ajout des codes CPT jette les bases du remboursement et agit comme un vent arrière pour l'adoption de la pathologie numérique. Les "voies de remboursement pour cette technologie sont en cours d'exploration", et les laboratoires sont "maintenant sous pression pour mettre en place l'infrastructure nécessaire pour tirer parti de ces technologies au fur et à mesure qu'elles arrivent". La création de ces codes donne aux laboratoires plus de confiance dans le fait que la technologie sera éventuellement utilisée et remboursée, a déclaré West.

Moye a ajouté que les codes du CPT indiquent que le gouvernement a reconnu la valeur de la pathologie numérique, mais qu'il "n'est pas encore sûr de la valeur de cette valeur" et cherche à déterminer quelle couverture devrait être offerte. Cependant, il a noté que même si les Centers for Medicare et Medicaid Services pourraient se rapprocher du remboursement, la couverture des payeurs privés continuera de prendre du retard alors que les assureurs attendent le verdict de CMS.

Mais le manque actuel de remboursement est un problème pour de nombreux laboratoires qui envisagent de passer au numérique, a noté Ahmad de Spectrum. Sans remboursement, on se demande comment sa pratique pourra continuer à financer la mise en œuvre et l'utilisation de la pathologie numérique au cours des prochaines années.

Adoption aux États-Unis et dans le monde

Les États-Unis ont pris du retard sur de nombreux pays dans leur adoption de la pathologie numérique, en particulier ceux d'Europe occidentale et du Royaume-Uni. Selon Ritter de WUSTL, la principale raison en est la nature plus fragmentée des soins de santé aux États-Unis. D'autres pays ont des systèmes de santé unifiés, comme le National Health Service du Royaume-Uni, qui sont des "opérations à grande échelle" qui peuvent rapidement embarquer tous les hôpitaux avec les nouvelles technologies.

Mais les institutions aux États-Unis "ne peuvent jamais trouver de dépenses en capital" pour l'infrastructure de pathologie numérique, a-t-il noté. Les systèmes hospitaliers n'ont également «pas l'habitude d'investir de grosses sommes d'argent dans la pathologie anatomique», de sorte que l'argument en faveur de la pathologie numérique est difficile à faire passer aux administrateurs et aux cadres de nombreux systèmes de santé.

Beck de PathAI a convenu et a noté que dans l'UE, les gouvernements ont davantage poussé de haut en bas pour encourager la mise en œuvre de la pathologie numérique. La politique gouvernementale peut servir de levier pour accélérer l'adoption des nouvelles technologies, a-t-il déclaré. À titre d'exemple, plus tôt ce mois-ci, le NHS britannique a élargi l'accès aux produits de pathologie basés sur l'intelligence artificielle d'Ibex Medical Analytics, mettant les outils de l'entreprise sur le cancer du sein et de la prostate à la disposition de 25 fiducies du NHS. Et l'année dernière, deux NHS Foundation Trusts au Royaume-Uni ont signé un accord avec la société suédoise Sectra leur permettant d'introduire la plateforme de pathologie numérique de Sectra dans les systèmes de santé locaux.

En 2020, le gouvernement britannique a également fourni un financement de 50 millions de livres sterling pour développer la pathologie numérique et l'intelligence artificielle d'imagerie.

Cependant, Muhammad Aslam, pathologiste consultant et directeur clinique des services de soutien clinique gérés du nord du Pays de Galles au Betsi Cadwaladr University Health Board, a déclaré qu'une grande partie de la poussée en faveur de la pathologie numérique, du moins au Pays de Galles, provenait des pathologistes eux-mêmes. Bien qu'il y ait eu un soutien du NHS Wales, les pressions financières sur le service de santé sont nombreuses. De plus, étant donné que les hôpitaux individuels ne peuvent pas se procurer eux-mêmes des instruments et des équipements, l'analyse de rentabilisation de la pathologie numérique doit être présentée au NHS et approuvée avant que le pays puisse passer à 100% au numérique, a-t-il déclaré.

Le conseil de santé d'Aslam a adopté des solutions de pathologie numérique pour les panels de lymphomes, qu'il a utilisés pour une preuve de concept pour prouver l'utilité de la pathologie numérique, et il utilise l'outil Galen Prostate basé sur l'intelligence artificielle d'Ibex comme méthode de dépistage du cancer de la prostate pour s'assurer que les pathologistes ne sont pas il ne manque rien. Il a déclaré qu'il espérait que l'analyse de rentabilisation pour la mise en œuvre complète de la pathologie numérique serait approuvée par le NHS Wales au début de l'année prochaine, l'approvisionnement national commençant peu de temps après.

Il a également noté que l'adoption, même au Royaume-Uni, variait selon les pays, car l'Irlande du Nord est entièrement numérique et l'Écosse est à environ 90% numérique, tandis que l'Angleterre et le Pays de Galles sont plus en retard.

Espoirs et désirs

Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le paysage de la pathologie numérique au cours des dernières années, il reste des outils que les pathologistes veulent. Brodsky a déclaré que les nouvelles fonctionnalités qu'il aimerait voir inclure la gestion automatisée des données d'image à l'aide d'un stockage hiérarchisé, des normes d'annotation d'image, des contrôleurs pratiques pour le panoramique et le zoom sur les images de diapositives et des numérisations de diapositives entières plus rapides.

Welch de PathGroup a souligné le besoin de mécanismes pour archiver de manière sélective et permanente les images d'intérêt, telles que les tumeurs complexes dans des cas inhabituels, tandis que Ritter de WUSTL a cité le besoin d'un logiciel intégré qui indique si une lame est adéquate pour l'examen ou doit être renumérisée. Aslam, dont l'institution utilise déjà des algorithmes pour le cancer de la prostate, souhaite voir des solutions basées sur l'intelligence artificielle pour la dermatopathologie et la pathologie gastro-intestinale qui puissent au moins être utilisées comme outils de triage.

Malgré les obstacles à l'adoption, les laboratoires qui ont mis en œuvre la pathologie numérique ont constaté une variété de points positifs. Pour le laboratoire de Brodsky, les avantages pour une utilisation clinique à court terme sont nombreux : efficacité et délai d'exécution améliorés, possibilité d'éviter le transport de lames de verre, récupération plus rapide des images de diapositives des cas précédents et évitement des coûts de réduction des jeux de diapositives pédagogiques.

Bien que Moye de Paige ait déclaré qu'il pensait que le domaine n'était pas tout à fait à son point d'inflexion, l'espace "va dans la bonne direction", avec des outils disponibles offrant une meilleure expérience pour les patients et les cliniciens et améliorant la qualité de vie des patients.

La technologie est également clairement là pour rester, a déclaré Hanna. C'est "la prochaine évolution logique de la pathologie".